国家药监局重磅新政：设立市场独占期，利好一批创新药

电竞牛整理如下：

10月20日，国家药监局官网发布《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》。

这次征求意见落实了新修订《药品管理法实施条例》第二十一条的配套细则，明确提出罕见病药物、儿童用药的市场独家期概念。

市场独占期，是指一定期限内国家药监局不再批准其他申请人就 同品种药品提出的上市申请或补充申请 。

这意味着，在这一时期内，相同品种的其他药品无法获批上市，已上市的药品就能延长独占市场时间，增加销售。

美国、欧洲等发达市场都有“市场独占”的概念，不过这次中国的方案有独特亮点：儿童用药品中，创新药、境外已上市原研药品在我国上市的，市场独占期为2年；

境外已上市的原研药、首次增加适应症、儿童药新剂型、新规格的市场独占期则都是1年 。

这比FDA规定的在专利期之外增加6个月的独占期更长。

这意味着， 创新儿童药在中国市场能获得更多的市场独占期 ，意在让企业抢占市场空白，从政策层面托举，获得可观的收入回报。

业内则有观点认为，《办法》在引导激励企业开发儿童药迈出非常坚实的一步。

获得“市场+数据”双重保护 中国儿童药市场之简陋，不能简单用“短缺”来概括。

究其原因，儿童药研发难点从来不是分子创新，而是确定适宜的剂型与规格细分。

临床上儿童“用药靠掰，剂量靠猜”的粗放式用药场景仍十分普遍， 超过80%的已上市药品没有儿童专用剂型。

造成这一困境的核心原因，是儿童药的临床试验开展难度大，受试者不好招募，还极易出现临床安全事件。

而硬币的另一面，由于缺乏专属保护机制，一款创新儿童药上市后很快就会遭遇仿制，竞价，甚至进入集采。

企业前期高额投入难以收回，让新药研发企业的积极性备受打击。

正因为此，这次的国家药监局新规下了“猛料”，符合条件的儿童用创新药有最长两年的市场独占期，另外新剂型、新规格都可以给予一年的独占期。

同时《办法》还明确， 在执行市场独占期时，相关药品同时存在药品试验数据保护期的，按相应要求分别执行。

数据保护同样是近年来创新药品维持市场地位的有效手段。

药监局明确数据保护和市场独占期不冲突，意在指导企业开展更广泛的研究，获得一手临床数据，以增强药品的市场控制力 。

在“数据保护+市场保护”组合路径下，深耕于儿童药创新研发企业有望获得更长的行政保护，进而阻断市场“搭便车”的竞争，也避免创新“内卷”。

市场独占期之外的难题 在市场独占期规定之外，国家药监局一直在通过各种行政手段，推动儿童创新药的上市。

最近几年，儿童药的审评审批一直在提速。

今年6月，央视网一则主题为《“小药片”装满“大关爱”》的报道给出的数字是： 近五年批准儿童用药合计449个，2025年共计138个，其中11个是国产创新药、48个是儿童专用药 。

同年有 25个儿童用药通过优先审评上市，占全年优先审批药品的30%。

另外， 国家药监局还定期发布《鼓励研发申报儿童药清单》 ，向社会广撒英雄帖，希望企业开发药品满足社会需求。

这种顶端指导的策略有助于企业确定研发方向，减少试错成本。

但是客观来说，儿童创新药的开发强度还是不足的。

一方面 中国年龄结构迅速转向老龄化，儿童药市场空间明显可见在减少 。

市场端， 儿童药要和其他药品共同竞争入院资格，本身也是不合理的一环。

一款创新药从获批到市场铺网，本身就要经历漫长的周期，如今加上两年的市场独占期可能也不够儿童创新药去做市场推广。

这些都是企业的顾虑。

现如今，从抗肿瘤转向儿童药的研发，已是中国创新药产业的趋势之一。

业内预计，按照最近五年新药获批上市的数量和趋势计算，保守估计未来几年将有超过百款儿童创新药、新剂型、新规格获批上市，让2.

8亿儿童群体的用药安全和可及性得到实质性提升。

撰稿丨小米 编辑丨江芸 贾亭 运营｜李木子 插图｜视觉中国

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